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產品之窗

名稱：

頭孢泊肟酯

產品名稱：

頭孢泊肟酯

商品名：

中文化學名：

（6R, 7R）-7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-(Z)-(甲氧亞氨基)-乙酰胺基]-3-甲氧甲基-8-氧-5-硫-1-氮雜雙環-[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸異丙氧羰氧乙基酯

英文化學名：

1-(isopropoxycarbonyloxy)ethyl (6R,7R)-7-[2-(2-aminothiazol-4-yl) -2-(Z)—
(methoxyimino)acetamido]-3-methoxymethyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate

英文商品名：

Banan

分子式：

C₂₁H₂₇N₅O₉S₂

結構式：

分子量：

557.61

CAS 號：

87239-81-4

性狀：

白色至淡黃色粉末；無臭或微有特殊臭味，味苦。在乙腈或甲醇中極易溶解，在無水乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。

作用與用途：

供生產頭孢泊肟酯的制劑用。
本品為口服廣譜第三代頭孢菌素，進入體內后經非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發揮抗菌作用，對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有效。本品的作用機理是通過抑制微生物細胞壁的生物合成而達殺菌作用。本品對β－內酰胺酶穩定，所以對青霉素和頭孢菌素類耐藥的許多產β－內酰胺酶的微生物對本品仍敏感。本品對某些超廣譜β－內酰胺酶無效。
主要用于由葡萄球菌屬、鏈球菌屬（包括肺炎鏈球菌）、淋球菌、卡他莫拉菌、克雷伯桿菌屬、大腸桿菌、變形桿菌屬、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、流感嗜血桿菌等引起的、對本藥敏感的輕、中度感染包括：呼吸道感染、泌尿生殖系統感染、皮膚及軟組織感染、中耳炎、副鼻竇炎及乳腺炎。

包裝：

內二層高密度食用聚乙烯薄膜袋封口，外紙板加粘合劑制造的剛性園桶封裝。

質量指標：

主要項目（按中國藥典2010版二部標準）	指標
比旋度（1ml中約含5mg）	為+18.3。至+31.4。
鑒別：紅外光吸收圖譜	應與對照的圖譜（光譜集1124圖）一致
有關物質（高效液相色譜法）	二主峰之間的雜質≤3.0%；其他單個雜質≤1.0%；各雜質峰面積的和≤6.0%；
異構體	B異構體與A、B異構體峰面積和之比應為0.5～0.6
水分（水分測定法第一法A）	含水分不得過3.0%
熾灼殘渣	遺留殘渣不得過0.2%
重金屬	不得過百萬分之二十
含量（高效液相色譜法）	按無水物計算，含C15H17N5O6S2不得少于69.0%

標志、標簽：

包裝容器上應有清晰的標志，其中包括怕曬、怕雨、易碎、向上的四個標志；包裝容器應貼有標簽，內容包括產品名稱、執行標準、生產批號、生產日期、凈含量、有效期、生產單位名稱及地址等，其表達應符合國家藥品管理規定。

運輸：

產品在裝運過程中應輕拿輕放，嚴防潮濕、受熱和日曬，并應遵守交通運輸部門的有關規定。

貯運條件：

產品應密封，陰涼干燥處保存。遠離火源、熱源，避免與氧化劑、酸和堿及有腐蝕性的物品混放。產品有效期為二年。

制劑：本公司生產頭孢泊肟酯片 規格為0.1g（以頭孢泊肟計）；鋁塑泡罩包裝，每板6片、每盒1或2板 具體見如下制劑:

頭孢泊肟酯制劑：

頭孢泊肟酯片（延知）

【產品詳細資料】 ● 本品系四代囗服、廣譜、膏官的青霉素除菌藥，對革蘭氏陰性化菌和抗體陽性菌有厭氧反應器菌很好。 ● 本品為前體藥品并含O-甲肟基團，構-效適宜，具優秀的親脂性及對β-內酰胺酶超高維持。 ● 本品與德國進囗的頭孢泊肟酯片(德國Banan片) 經研究分析相較比較結杲，四者在體內維持生計物等效。 ● 本品對有害菌的MIC與MBC值基本上一樣，為滅菌型抑菌藥。 ● 本品空肚吃藥較空肚為好，因吃食能提升其生物制品利用率度。【進口藥品命名】通用名：頭孢泊肟酯片商品名：延知英文名：Cefpodoxime Proxetil Tablets. 漢語言拼音：TouBaoPoWoZhi Pian. 【成份】本品其主要的成分是頭孢泊肟酯，【性狀】本品為聚酯薄膜衣片。祛除包衣后顯紫色或微黃。【規格】每片0.1g（以頭孢泊肟計）【適應癥】由夏黑葡萄球菌屬、鏈球菌屬（涉及支原體肺炎鏈球菌）、淋球菌、卡他莫拉菌、克雷伯桿菌屬、腸道桿菌、和變形桿菌屬、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、流感病毒嗜血桿菌等出現的、對本藥敏感性的下述輕、重度感柒： ● 呼入的道病毒：收錄關鍵炎炎、關鍵炎囊腫、扁桃體炎炎腫大炎、扁桃體炎炎腫大身上的炎、扁桃體炎炎腫大身上的囊腫、發生慢性氣管氣管炎、急慢性氣管炎發生慢性產生、支氣管擴大癥繼發病毒、肺部感染。 ● 泌尿男性男性生殖系統感梁：屬于腎盂腎炎、膀胱炎、前庭大腺炎、前庭大腺膿包、淋菌性尿道炎等。 ● 造成及軟安排感動：還有皮膚的毛囊炎、癤、癤腫癥、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋疤管（結）炎瘭疽、潰膿性甲溝炎、皮下組織膿包、毛囊炎、病毒感染粉瘤、肛門口身邊膿包等。 ● 中耳炎、副鼻竇炎。 ● 乳腺纖維炎。【操作方法劑量】空腹服用。四歲寶寶一次1~2片(0.1 ~ 0.2g) ，一日游2次，按照其不一病種和病況而定。般對上支氣管道交叉傳染、單一尿路交叉傳染一次1片（0.1g），每人每天任務2次；病情比較重的時候可增加到2片（0.2g），每人每天任務2次，療程5 ~ 7天。對下支氣管道交叉傳染、繁復性尿路交叉傳染、造成關節軟骨化交叉傳染、耳鼻喉交叉傳染，一次2片（0.2g），每人每天任務2次，療程7~1四天。【不正常響應】 1．加重不正常響應 · 感染性心臟驟停：偶可展現感染性心臟驟停響應，故應注意力查看，若展現難受感、口舌異常的感、喘鳴、頭暈目眩、便意、耳鳴、排汗等應立刻服藥并應予以進十步查看和有需要治療。 · 偶可顯現新皮膚和粘膜眼整體征（Stevens-Johnson）和中毒癥狀性表面死亡癥（Lyell整體征），故關注仔細觀察，若顯現相同出錯，應藥停并給與適量加工處理。 · 偶可發生偽膜性結腸炎等伴帶血便的加重腸炎，若發生腹痛拉肚子現象、頻煩拉肚子現象，應快速發展藥停并應予以盡可能處置。 · 與其它頭孢烯類四環素相等，本品偶可進而引發全血組織細胞系縮減癥、粒組織細胞系較弱癥、溶錚錚鐵骨低血壓、突然腎用途衰退、間質性小兒疫情等，故擇藥期間應準時查驗血、尿通常，若展現出錯應減藥并提供適量辦理；對展現原患病之內不易于解釋的咳嗦、享受困難重重時，則行胸前X射線查驗，如展現間質性小兒疫情行為，應減藥，用以腎上腺質感抗生素治愈。 2．的不良的生理反應 ● 敏感響應：皮疹、蕁麻疹、有瘙癢感、發高燒、淋巴結腫大、骨節痛等。 ● 消化吸收裝置：很多時候導致惡心嘔吐鬧肚子、嘔吐鬧肚子、鬧肚子、胃不舒服、下腹痛、飯量萎靡不振、胃里隱疼感。 ● 血樣模式：一直導致嗜酸粒組織偏少、血神經細胞削減、不時導致粒組織削減。 ● 肝能力：時不時的出來AST、ALT、ALP、LDH等上升。 ● 腎技能：很多時候現身BUN、Cr增大。 ● Vc缺少癥：偶可顯現VcK缺少情況（低血凝酶原血癥、大量出血非常傾向等）、VcB族缺少情況（舌炎、口內炎、食量萎靡、腦神經炎等）。 ● 其它的：忽然展現頭暈、頭暈惡心、腫漲。【禁忌】對本品或頭孢菌素類抗菌藥經歷敏史者停止使用。【注意作用作用】 1. 盡將會空腹服吃，制止與制酸劑、H2蛋白激酶拮抗劑、質子泵可以抑劑型時吃。 2. 厲害腎臟表破壞患有應謹慎實用本品，如必須要實用時，應緩解給除甲醛藥劑量和給藥間斷。 3. 對青霉素類抗菌素出現過敏史的病患忌用。 4. 易出現慢性支氣管炎病、蕁麻疹、濕疹等皮膚敏感病狀質地的病員慎服。 5. 身體營養物質的情形不佳者謹慎使用。【孕婦懷孕及母乳喂奶期中國婦女擇藥】迄今為止并未充分地和嚴格執行的懷孕設計材料，原因甲殼動物耐壓并不要徹底預估人的時候，這些懷孕只能是在是必須要時就能夠應用。本品并未在分勉中應用的體力，這些只能是在是必須要時就能夠應用。本品可在人乳中分發型泌，由本品對母乳喂奶的寶貝有暗藏的明顯發應，故此應考量對媽媽的利和弊后，再來確定是終止母乳喂奶或停止服藥。【孩童擇藥】尚無正確認識孩童擇藥的安全管理性（安全使用技術少）。【中老齡人施藥】中老齡人的人與同一性成熟人范圍內末見缺陷響應差別，但一般而言中老齡人的人多見生活效果較低，易顯現缺陷響應及維生素BK或缺給予的出血點非常傾向，應謹慎使用。【治療藥材相互間做用】在同制酸劑（如氫氧化的鋁）或H2感覺拮抗劑（如雷尼替丁）同用時，因胃酸過多被采和，口服CPDX-PR后可降低了CPDX的血漿氧化還原電位及治療藥材消除度。【類制劑大量】大含量給藥未知道類制劑蓄積和亞硝酸鹽中毒情況報告。本品大量時無唯一性搭救類制劑，可性針對治療。【藥劑學學毒理】藥劑學學功能頭孢泊肟酯為服用廣譜再次代頭孢菌素，進入身體后經非特男人酯酶淀粉水解為頭孢泊肟切實發揮抗茵功能，對革蘭氏弱陽菌和陰性反應菌均有用。本品的功能原理是利用減弱生物技術學培養基技術血細胞壁的生物技術學技術結合而達殺菌消毒功能。本品對β－內酰胺酶穩定性高，因此對青霉素和頭孢菌素類耐藥肺結核的大量產β－內酰胺酶的生物技術學培養基技術對本品仍神經敏感。本品對些超廣譜β－內酰胺酶有成效。休外和臨床實驗患上探索均證明本品對接下來太普遍微生物檢測體有靈活性：需氧革蘭氏呈陽性微生物發酵技術：金黃的什么色草莓球菌（收錄產青霉素酶的菌株，是對耐甲氧西林的草莓球菌出錯）、腐心性草莓球菌、疫情鏈球菌（除耐青霉素菌株）、潰膿性鏈球菌。需氧革蘭氏弱陽性微生物當中體：消化道桿菌、小兒肺炎克雷伯桿菌、奇妙斷裂桿菌、綠膿桿菌、諾如病毒嗜血桿菌（具有產β－內酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌、淋球菌（具有產青霉素酶菌株）。本品離體對一下幾乎數微怪物有活性酶，而且其臨床護理目的意義尚不知曉：需氧革蘭氏弱陽生物學：無乳鏈球菌、鏈球菌（C、F、G組）。本品對腸球菌有成效。需氧革蘭氏陰性化微怪物：怪型枸櫞酸菌、催產克雷伯菌、常規變彎桿菌、雷氏普羅維登斯菌、副甲型流感嗜血桿菌。本品對基本上假單胞菌屬和腸桿菌屬無靈活性。好氧菌革蘭氏抗體陽性微生態學：大消化系統鏈球菌屬。毒理研究方案基因性毒副作用肚子里的、外的設計（包涵Ames檢測、脫色體失真檢測、非程序流程DNA合并檢測、有絲裂變從組、基因什么是基因回話、正在向基因什么是基因變動檢測和肚子里的微核檢測）但是均未得知本品有基因性毒副作用。生植健康致癌性當大鼠經口賦予本品攝入量約為100mg/kg/天（以人體規模計，做人用攝入量的2倍），均末見本品對動物界二孩力和生植健康職能有每直接影響。無致癌和胚胎致癌性。家兔攝入量達30mg/kg/天（以人體規模計，做人用攝入量的1~2倍）時，也末見致癌和胚胎致癌性。有毒性本品的獵物暫時有毒性研究方案沒有做好。【藥代驅動運動學】據文獻綜述新聞稿件： 1. 血清氧溶液濃度身心健康人單藥量服食方式頭孢泊肟酯（CPDX-PR）后快速揮發，現象為血清頭孢泊肟（CPDX）氧溶液濃度越快增強。寄予CPDX-PR50、100及200mg空著肚子服食方式和吃過飯單藥量服食方式的藥動學產品參數見表。綠色健康成年人服食頭孢泊肟酯的藥動學技術指標表

給藥準確時間	劑量(mg)	例數	T1/2(h)	Cmax(μg/ml)	Tmax(h)	AUC[(μg·h)/ml]
空腹	50	8	2.2	0.8	2.5	3.9
	100	8	2.4	1.2	2.9	7.0
	200	14	2.1	2.2	2.6	13.1
飯后	50	5	1.7
	100	16	1.9	1.7	2.8	8.3
	200	45	1.9	3.1	2.9	16.4

從表格需要得知餐后吃藥的吸收的作用性較空服為好。 2．分散頭孢泊肟CPDX分散于朋友痰液、扁桃腺團隊開展、上頜竇黏膜、皮膚吧團隊開展等。 3．產生轉化、小便頭孢泊肟酯（CPDX-PR）在被腸管子規格酯酶淀粉水解吸收率能力時為更具抗真菌活力的頭孢泊肟（CPDX）。CPDX基本上不經過產生轉化而具體從尿中小便。營養四歲寶寶吃過飯1次內服CPDX-PR100mg、200mg時，CPDX的尿中小便率（0 ~ 12h）約為90%。未被吸收率能力的極低地方CPDX-PR經畜禽糞便小便。 CPDX的腎除去率約90ml/min。連續式給CPDX-PR 200mg q12h 共13天，少許蓄積性。 4．腎系統妨害時的血清中溶液濃度及尿里代謝腎系統不全我們吃完飯后半小時口服藥CPDX-PR隨腎系統妨害層度其CPDX的T1/2延伸、Cmax及AUC加強，尿代謝顯眼可以減少。【貯藏】封口、陰涼處烘干處手機截圖（20℃以上）。【包裝】 0.1g×6片×1板，每盒1板或2板；鋁塑泡罩設計。【有效期】 24八個月【執行命令規范】《我們藥典》2030年版二部【審批權文號】國藥準字H20031332

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