產品之窗

名 稱:
頭孢泊肟酯

產品名稱: 頭孢泊肟酯
商 品 名:
中文化學名: (6R, 7R)-7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-(Z)-(甲氧亞氨基)-乙酰胺基]-3-甲氧甲基-8-氧-5-硫-1-氮雜雙環-[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸異丙氧羰氧乙基酯
英文化學名: 1-(isopropoxycarbonyloxy)ethyl (6R,7R)-7-[2-(2-aminothiazol-4-yl) -2-(Z)—
(methoxyimino)acetamido]-3-methoxymethyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate
英文商品名: Banan
分子式: C21H27N5O9S2
結構式:
分子量: 557.61
CAS 號: 87239-81-4
性狀: 白色至淡黃色粉末;無臭或微有特殊臭味,味苦。在乙腈或甲醇中極易溶解, 在無水乙醇中易溶,在水中幾乎不溶。
作用與用途: 供生產頭孢泊肟酯的制劑用。
本品為口服廣譜第三代頭孢菌素,進入體內后經非特異性酯酶水解為頭孢泊肟 發揮抗菌作用,對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有效。本品的作用機理是通過抑制 微生物細胞壁的生物合成而達殺菌作用。本品對β-內酰胺酶穩定,所以對青霉素和頭孢菌素類耐藥的許多產β-內酰胺酶的微生物對本品仍敏感。本品對某些超廣譜β-內酰胺酶無效。
主要用于由葡萄球菌屬、鏈球菌屬(包括肺炎鏈球菌)、淋球菌、卡他莫拉菌、 克雷伯桿菌屬、大腸桿菌、變形桿菌屬、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、流感嗜血桿菌等引起的、對本藥敏感的輕、中度感染包括:呼吸道感染、泌尿生殖系統感染、皮膚及軟組織感染、中耳炎、副鼻竇炎及乳腺炎。
包裝: 內二層高密度食用聚乙烯薄膜袋封口,外紙板加粘合劑制造的剛性園桶封裝。
質量指標:
主要項目(按中國藥典2010版二部標準) 指標
比旋度(1ml中約含5mg) 為+18.3。至+31.4。
鑒別:紅外光吸收圖譜 應與對照的圖譜(光譜集1124圖)一致
有關物質(高效液相色譜法) 二主峰之間的雜質≤3.0%;其他單個雜質≤1.0%;
各雜質峰面積的和≤6.0%;
異構體 B異構體與A、B異構體峰面積和之比應為0.5~0.6
水分(水分測定法第一法A) 含水分不得過3.0%
熾灼殘渣 遺留殘渣不得過0.2%
重金屬 不得過百萬分之二十
含量(高效液相色譜法) 按無水物計算,含C15H17N5O6S2不得少于69.0%
標志、標簽: 包裝容器上應有清晰的標志,其中包括怕曬、怕雨、易碎、向上的四個標志;包裝容器應貼有標簽,內容包括產品名稱、執行標準、生產批號、生產日期、凈含量、有效期、生產單位名稱及地址等,其表達應符合國家藥品管理規定。
運輸: 產品在裝運過程中應輕拿輕放,嚴防潮濕、受熱和日曬,并應遵守交通運輸部門的有關規定。
貯運條件: 產品應密封,陰涼干燥處保存。遠離火源、熱源,避免與氧化劑、酸和堿及有腐蝕性的物品混放。產品有效期為二年。
制劑:本公司生產 頭孢泊肟酯片 規格為0.1g(以頭孢泊肟計);鋁塑泡罩包裝,每板6片、每盒1或2板 具體見如下制劑:
頭孢泊肟酯制劑:
頭孢泊肟酯片(延知)

【類產品簡單介紹】 ● 本品系然后代囗服、廣譜、強效的青霉素抗茵藥,對革蘭氏呈陰性菌和陽型菌屬于水解酸化池菌有用。 ● 本品為前體用量并含O-甲肟基團,構-效好,具優異的親脂性及對β-內酰胺酶高穩固。 ● 本品與日隊進囗的頭孢泊肟酯片(日隊Banan片) 經論述差表結果,兩者之間在人體本身糊口物等效。 ● 本品對結核桿菌的MIC與MBC值基本上一一對應,為除菌型防菌藥。 ● 本品飯前飯后再服較空腹吃為好,因食品能加劇其微生物利用度。 【醫藥英文名稱】 通 用 名:頭孢泊肟酯片 商 品 名:延知 英 文 名:Cefpodoxime Proxetil Tablets. 的語言拼音:TouBaoPoWoZhi Pian. 【成 份】 本品常見部分是頭孢泊肟酯, 【性 狀】 本品為聚酰亞胺膜衣片。祛除包衣后顯灰白色或微黃綠色。 【規 格】 每片0.1g(以頭孢泊肟計) 【適 應 癥】 由匍萄球菌屬、鏈球菌屬(主要包括肺氣腫鏈球菌)、淋球菌、卡他莫拉菌、克雷伯桿菌屬、腸子桿菌、彎曲桿菌屬、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、流行性感冒嗜血桿菌等引致的、對本藥強烈的下述輕、輕中度影響: ● 呼入的道婦科交叉感染:包含喉嚨炎、喉嚨膿包、扁條體炎、扁條體旁邊炎、扁條體旁邊膿包、猛然氣管小兒肺炎、急慢性小兒肺炎猛然出現、支氣管發展癥繼發婦科交叉感染、小兒肺炎。 ● 泌尿生殖醫學中心軟件系統細菌感染:比如腎盂腎炎、膀胱炎、前庭大腺炎、前庭大腺濃腫、淋菌性尿道炎等。 ● 皮膚及皮下組織開展沾染:主要包括毛襄炎、癤、癤腫癥、癰、丹毒、蜂窩織炎、腮腺管(結)炎 瘭疽、潰爛性甲溝炎、肉里濃腫、毛孔炎、感梁性粉瘤、肛門口身邊的濃腫等。 ● 中耳炎、副鼻竇炎。 ● 甲狀腺炎。 【用法說明使用】 空腹口服藥。四歲寶寶很久1~2片(0.1 ~ 0.2g) ,日均2次,按照其有所不同病種和身體狀況而定。似的對上人工支氣管感動、單純的尿路感動很久1片(0.1g),日均2次;病情比較重的時候可僅售2片(0.2g),日均2次,療程5 ~ 7天。對下人工支氣管感動、麻煩性尿路感動、皮膚好關節軟骨機構感動、耳鼻喉感動,很久2片(0.2g),日均2次,療程7~13天。 【不合理反饋】 1.較為嚴重不合理反饋 · 心臟驟停:偶可致使心臟驟停表現,故應特別注意通過觀察動物,若展現不舒服感、口舌失敗感、喘鳴、頭暈、便意、耳鳴、排汗等應當即撤藥并進行進那步通過觀察動物和必須進行處理。 · 偶可顯現白色皮膚黏膜眼標準化征(Stevens-Johnson)和氣體中毒性皮下組織的爛掉癥(Lyell標準化征),故目光分析,若顯現相關的系統異常,應減藥并給予十分除理。 · 偶可導致偽膜性腸子炎等伴流血便的較為嚴重腸炎,若導致下腹痛、不停拉肚,應短時間停止服藥并貴局盡量正確處理。 · 與別頭孢烯類抗生素類重復,本品偶可進而引發全血內部才能減少癥、粒內部存在癥、溶頑強缺鐵、急性膀胱腎作用器官衰竭、間質性病毒性支氣管炎等,故施藥這段時間應期限安全檢杳血、尿常見,若誕生異常處理應藥停并爭取適度處理;對誕生原發病率意外不易于表示的喉嚨癢、口呼吸難處時,則行乳房X射線安全檢杳,如誕生間質性病毒性支氣管炎展示,應藥停,互用腎上腺皮沙發性激素進行治療。 2.其它的缺陷反映 ● 過敏性想法:皮疹、蕁麻疹、癢癢、發燙、淋巴腺結腫大、骨節痛等。 ● 化解裝置:一直顯示作嘔、上吐下瀉、瀉肚、胃脹痛、肚痛、飯量萎靡、胃有不是感。 ● 血中體系:偶而導致嗜酸粒腫瘤細胞系就會增加、血細胞系提高、有時候導致粒腫瘤細胞系提高。 ● 肝基本功能:突然發生AST、ALT、ALP、LDH等身高。 ● 腎功用:時不時發生BUN、Cr提升。 ● 胡蘿卜素由于較弱癥:偶可展現胡蘿卜素K由于較弱不適反應(低凝血酶酶原血癥、大量出血偏向等)、胡蘿卜素B族由于較弱不適反應(舌炎、口內炎、食欲萎靡萎靡、周圍神經炎等)。 ● 同一:偶然顯示頭暈目眩、頭暈、腫脹。 【禁 忌】 對本品或頭孢菌素類抗菌藥做過敏史者停用。 【主意事情】 1. 更多會空服使用藥,以防與制酸劑、H2蛋白激酶拮抗劑、質子泵仰藥物制劑同時使用。 2. 非常嚴重腎功性有損糖尿病患者應謹慎安全使用本品,如有必要安全使用時,應調高給除甲醛藥劑量和給藥時間間隔。 3. 對青霉素類抗菌素犯過敏史的朋友謹慎使用。 4. 易激發哮喘病、蕁麻疹、濕疹等皮膚敏感證狀心肺功能的患兒濫用。 5. 周身營養素情形不佳者忌用。 【產婦及蒲乳期期女同志服藥】 階段暫無加以和須嚴格的女性分析材質,根據植物耐壓并不能夠壓根預計人的具體情況,這些女性只是在卻是所需時才可以采用。本品暫無在分勉中采用的經歷,這些只是在卻是所需時才可以采用。 本品可在人乳中分劉海泌,是由于本品對蒲乳期的新生寶寶有因素的情況嚴重作用,全部應兼顧對爹媽的益處后,再確保是暫停蒲乳期或斷藥。 【小型藥物治療】 尚末實施嬰幼兒藥物治療的很安全等級(適用經歷少)。 【長者使用】 長者患有與任何18歲人之中末見不好想法異同,但平常長者患有多見生物學技能有效降低,易顯示不好想法及維他命K短缺使得的內出血更傾向,應謹慎使用。 【藥材相互間角色】 在同制酸劑(如氫防三氧化二鋁)或H2蛋白激酶拮抗劑(如雷尼替丁)合適時,因胃液被中合,吃CPDX-PR后可調低CPDX的血漿濃度值及藥材代謝度。 【藥材超量】 大分子量給藥未會發現藥材蓄積和慢性中毒狀態。本品超量時無特別救回藥材,可立竿見影補救。 【臨床藥學毒理】 臨床藥學功效 頭孢泊肟酯為口服方式廣譜3.代頭孢菌素,入駐機體后經非特男人酯酶電離為頭孢泊肟激發除菌功效,對革蘭氏陽性反應菌和呈陰性菌均有郊。本品的功效生理機制是進行可以抑制微生態學檢測體細胞系壁的生態學體結合而達除臭功效。本品對β-內酰胺酶比較穩定,之所以對青霉素和頭孢菌素類耐藥肺結核的越來越多產β-內酰胺酶的微生態學檢測體對本品仍太敏感。本品對某個超廣譜β-內酰胺酶無效的。 體內和臨床醫學病毒感染的研究均靈魂存在本品對下述很多數益生菌體有活力: 需氧革蘭氏呈陽性微生物培養基技術: 金成黃色色草莓球菌(包擴產青霉素酶的菌株,如果對耐甲氧西林的草莓球菌錯誤)、腐本性草莓球菌、肺氣腫鏈球菌(除耐青霉素菌株)、出膿性鏈球菌。 需氧革蘭氏陰性化微生態學: 腸道桿菌、病毒性肺炎克雷伯桿菌、奇怪磨損桿菌、綠膿桿菌、甲型流感嗜血桿菌(比如產β-內酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌、淋球菌(比如產青霉素酶菌株)。 本品休外對以下的大部份數分子生物學工程有吸附性,僅是其臨床檢驗效果尚不了解清楚: 需氧革蘭氏抗體陽性微海洋生物: 無乳鏈球菌、鏈球菌(C、F、G組)。本品對腸球菌有成效。 需氧革蘭氏陰微菌物: 異形圖片枸櫞酸菌、催產克雷伯菌、普通級變彎桿菌、雷氏普羅維登斯菌、副流行感冒嗜血桿菌。本品對基本上假單胞菌屬和腸桿菌屬無抗逆性。 活性污泥革蘭氏陽性反應菌群學: 大消化系統鏈球菌屬。 毒理探討 隔代遺傳性毒副作用 體中、外的研究分析(屬于Ames檢測、著色體變異檢測、非系統程序DNA分解檢測、有絲裂開整頓、人類基因組進行回復、單向人類基因組變化檢測和體中微核檢測)后果均未發覺本品有隔代遺傳性毒副作用。 生殖醫學中心健康毒素 當大鼠經口予以本品藥量約為100mg/kg/天(以表淺規模計,立身處世用藥量的2倍),均末見本品對寵物養育力和生殖醫學中心健康的功能有一些反應。無致癌和胚胎毒素。家兔藥量達30mg/kg/天(以表淺規模計,立身處世用藥量的1~2倍)時,也末見致癌和胚胎毒素。 至癌性 本品的寵物常期至癌性學習已經去。 【藥代動能學】 據資料通訊稿: 1. 血清氨水濃硫酸濃度 穩定人單極量服食頭孢泊肟酯(CPDX-PR)后及時吸取,體現為血清頭孢泊肟(CPDX)氨水濃硫酸濃度非常快增多。給與CPDX-PR50、100及200mg飯前服食和空腹單極量服食的藥動學技術參數見表。 身心健康成年口服方式頭孢泊肟酯的藥動學參數設置表
給藥 時間間隔 劑量(mg) 例數 T1/2(h) Cmax(μg/ml) Tmax(h) AUC[(μg·h)/ml]
空腹 50 8 2.2 0.8 2.5 3.9
100 8 2.4 1.2 2.9 7.0
200 14 2.1 2.2 2.6 13.1
飯后 50 5 1.7
100 16 1.9 1.7 2.8 8.3
200 45 1.9 3.1 2.9 16.4
從表格中需要看得出來吃過飯服用的揮發性較空腹吃為好。 2.遍布范圍 頭孢泊肟CPDX遍布范圍于人群痰液、扁桃體腫大企業安排、上頜竇黏膜、皮膚吧企業安排等。 3.新陳新陳代謝、及時清理 頭孢泊肟酯(CPDX-PR)在被腸管厚酯酶蛋白質水解消除時為具備有抗茵催化活性的頭孢泊肟(CPDX)。CPDX基本上不急新陳新陳代謝而具體從尿中及時清理。身體健康的人群餐后1次口服藥CPDX-PR100mg、200mg時,CPDX的尿中及時清理率(0 ~ 12h)約為90%。未被消除的稀少部位CPDX-PR經豬糞及時清理。 CPDX的腎排除率約90ml/min。 多次給CPDX-PR 200mg q12h 共15天,末見蓄積性。 4.腎實用基本功能性破壞時的血清中濃硫酸濃度及尿第二小便 腎實用基本功能性不全病患吃過飯服用CPDX-PR隨腎實用基本功能性破壞階段其CPDX的T1/2變長、Cmax及AUC不斷增加,尿小便比較突出抑制。 【貯 藏】 密封隔絕、蔭涼太干處留存(20℃下面)。 【包 裝】 0.1g×6片×1板,每盒1板或2板;鋁塑泡罩再生。 【有 效 期】 24十一個月 【執行工作原則】 《中國大藥典》206年版二部 【批復文號】 國藥準字H20031332

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